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藥事管理簡史（三）新中國藥事管理的發(fā)展

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我國的藥學(xué)事業(yè)是中華民族經(jīng)過長期的生產(chǎn)和社會實踐，不斷與疾病作斗爭中產(chǎn)生和發(fā)展起來的，便發(fā)展成現(xiàn)代規(guī)模的藥事業(yè)，形成現(xiàn)代藥事管理水平，則主要是新中國成立后近四十年的歷史。

新中國成立后，黨和人民政府立即著手解決舊中國遺留下來的麻醉藥品毒害的嚴(yán)重社會問題。頒布法令，在全國展開了轟轟烈烈的嚴(yán)禁鴉片煙毒的群眾運動，同時采取措施嚴(yán)格管理醫(yī)療用麻醉藥品，到1952年，就在全國范圍解決了危害我國已有百余年的鴉片煙毒問題，為國家民族作出了重大貢獻。

新中國成立后，黨和人民政府制定了保障人民健康，發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的方針。藥事管理受到重視，并不斷改善和加強。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作從行政管理、藥物研究、制藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、臨床藥學(xué)、藥學(xué)人才的培養(yǎng)等各個方面都取得了很大的成就。

新中國成立后，藥事管理的發(fā)展大體可劃分為四個階段：1949－1957）舊中國的藥事管理不僅十分薄弱，完全不適合社會主義新中國。因此在建國初期，人民政府主要抓了：建立與社會主義制度相適應(yīng)的藥事管理體制、機構(gòu)，制定法規(guī)、制度、配備干部；全國開展制藥業(yè)，扶持中醫(yī)中藥；加速培養(yǎng)高、中級藥學(xué)人員等項工作。在短短數(shù)年內(nèi)取得了顯著成效，為今后的發(fā)展奠定了堅定的基礎(chǔ)。

（1）建立健全藥事管理，步確定管理體制：中央人民政府成立時設(shè)立了衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)管理藥政、藥檢、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、藥物科研和藥學(xué)教育。衛(wèi)生部下設(shè)立了相應(yīng)的機構(gòu)、藥政處、藥品檢驗所、生物制品檢驗所、中國醫(yī)藥公司，以后又建立了中國藥材公司。

隨著國家對生產(chǎn)資料所有制的改造和藥事業(yè)的發(fā)展，自1952年開始對藥事管理體制進行調(diào)整。先后將藥品生產(chǎn)企業(yè)管理劃歸化工業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)藥商業(yè)，中藥材經(jīng)營劃歸商業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)，并成立了醫(yī)藥工作委員會、中藥管理委員會，由衛(wèi)生部部長任主任委員，協(xié)調(diào)工作，分工負責(zé)，加強聯(lián)系。

這一時期，省、自治區(qū)、直轄市和省會市的藥事管理機構(gòu)基本上已建立，并開展工作。

（2）全面開展對進口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)、供應(yīng)的中西藥品質(zhì)量的檢驗、監(jiān)督管理：建國初期，由于當(dāng)時臨床使用的藥品多數(shù)靠進口，故主要是加強對進口藥品的檢驗。據(jù)不完全統(tǒng)計，檢驗出不合格率竟高達31.4％，為外貿(mào)部門的退貨索賠提供了依據(jù)，保障了人民用藥安全有效，并維護了國家聲譽。1953年全國已建立藥品檢驗所13所，藥品檢驗室14個。1954年，衛(wèi)生部召開了全國藥檢工作會議，確定了那一時期藥檢工作方針，以檢驗國外輸入的藥品為主；明確了國內(nèi)生產(chǎn)藥品，原則上都應(yīng)則生產(chǎn)石家負責(zé)保證質(zhì)量，各藥廠必須建立藥品檢驗機構(gòu)，藥品必須經(jīng)檢驗合格才許出廠，衛(wèi)生行政部門對藥廠生產(chǎn)的藥品和市售藥品進行必要的抽驗；理順了各級藥檢機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系；統(tǒng)一藥品檢驗方法。這次會議后，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理和藥檢所的建設(shè)都有很大發(fā)展。1953年衛(wèi)生部即著手組織編制《中藥手冊》，總結(jié)中藥傳統(tǒng)鑒別和炮炙經(jīng)驗。

（3）編纂、頒布《中華人民共和國藥典》1953年版。1950年衛(wèi)生部設(shè)立了藥典編纂委員會，由衛(wèi)生部選聘委員42人，通訊委員32人組成，衛(wèi)生部長要德全任主任委員。根據(jù)我國衛(wèi)生工作方針，編纂具有中國特色的、大眾化、科學(xué)化、民族化的新藥典。

《中華人民共和國藥典》（簡稱《中華藥典》）1953年版，于1953年8月頒布發(fā)行，受到醫(yī)藥衛(wèi)生界的普遍重視。**幾年實踐，中國藥典對我國藥品名稱的統(tǒng)一，制劑規(guī)格，劑量，藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢驗，都起到促進作用。使我國藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、管理均有所依據(jù)，為以后藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的開展，打下良好的基礎(chǔ)。

（4）加強醫(yī)藥市場管理，取締偽劣藥品：建國后，人民政府十分注意解決偽劣藥品案件637起，銷毀偽劣藥品達30余萬斤南京市新藥業(yè)同業(yè)公會于1951年12月召開南京市新藥業(yè)革除陋規(guī)，焚毀偽劣藥品大會，焚毀藥1412種。

由于衛(wèi)生部明確取締的偽藥，屬于國內(nèi)制造的424種，屬于進口的31種，取得顯著成績。

1953年1月，衛(wèi)生部就藥事宣傳品問題發(fā)出通知，對藥品宣傳品進行管理。

（5）制定藥政法規(guī)。1950年國務(wù)院頒布《關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》；衛(wèi)生部發(fā)布《善于管理麻醉藥暫行條例的公布令》；《善于中藥秘方制造保密的幾項內(nèi)部掌握原則的通知》；善于由資本主義國家進口西藥檢驗管理問題的指示等。

（6）發(fā)展藥學(xué)教育，加速培養(yǎng)藥學(xué)人才。建國初期，人民政府接管了全部醫(yī)藥教育機構(gòu)，逐步地慎重地進行了改革。1952年，開始進行院系調(diào)整，于1955年全國高等醫(yī)學(xué)院系有南京藥學(xué)院、沈陽藥學(xué)院和北京藥學(xué)院、上海**醫(yī)學(xué)院、四川醫(yī)學(xué)院的三個藥學(xué)系，以及華東化工學(xué)院的化學(xué)制藥專業(yè)、抗菌素專業(yè)、*二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)系；中等藥科學(xué)校有重慶藥劑士學(xué)校、江西南昌藥劑士學(xué)校、南京藥劑士學(xué)校、上海制藥工業(yè)黨校等。并由高教部頒布了統(tǒng)一的教學(xué)計劃，組織翻譯和編寫教材，實行統(tǒng)一招生和分配畢業(yè)生。

為了適應(yīng)國家建設(shè)需要，各藥學(xué)院系擴大招收本科生，并增收?？粕?。

（7）發(fā)制藥工業(yè)。1950年，全國制藥工作會議制定了“原料為主，制劑為輔”的發(fā)展醫(yī)藥工業(yè)的方針。**個五年計劃期間，重點建設(shè)了以生產(chǎn)抗生素、磺胺藥、解熱鎮(zhèn)痛藥為主的一批大型骨干藥品生產(chǎn)企業(yè)，恢復(fù)、整頓、發(fā)展了上海、天津、廣州、重慶等城市原有醫(yī)藥工業(yè)。在這期間新建和擴建的藥廠和車間50余個?；げ恐睂俚?9個藥廠，產(chǎn)值年平均增長速度為66.72％，1955年時，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值已比1949年增長13倍。進口藥品逐年減少，1955年，已從1949年銷售總額的80％降為17.8％。

總的說來，這一時期中建立了我國自己的藥學(xué)事業(yè)和管理機構(gòu)、體制，全面開展服了工作取得很大成績，為今后發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。

2.大力發(fā)展和調(diào)整、鞏固時期（1958－1965年） 1958年后，我國藥學(xué)事業(yè)一度發(fā)展速度很快，全國已建起了許多小藥廠，醫(yī)藥市場活躍，藥物科研和藥學(xué)教育發(fā)展很快。同時，也出現(xiàn)不少問題。藥事管理面臨比較繁雜艱巨的任務(wù)。1959年，中共中央批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部黨組《善于藥品生產(chǎn)管理及質(zhì)量問題的報告》，規(guī)定今后沒有經(jīng)過衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，非制藥單位不準(zhǔn)制造藥品，沒有經(jīng)過嚴(yán)格檢驗的藥品，不準(zhǔn)收購或者在市場出售。明確衛(wèi)生部應(yīng)會同有關(guān)部門加強藥品生產(chǎn)的管理。1961年中央轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部、化學(xué)工業(yè)部、商業(yè)代表，專門負責(zé)質(zhì)量檢查工作，明確指出藥品質(zhì)量好轉(zhuǎn)，是一件關(guān)系千百萬人民身體健康和生命安全的大事。1962年，衛(wèi)生部發(fā)出《關(guān)于加強中藥質(zhì)量管理的通知》，根據(jù)以上文件精神、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，從思想上、組織上、具體工作上均有很大提高。1963年10月衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部發(fā)布了《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》。這是建國后在關(guān)藥政管理的**個綜合性法規(guī)文件。

1957年藥典委員會改組。由衛(wèi)生部選聘委員組成，改名為衛(wèi)生部藥典委員會，藥學(xué)專家湯騰漢任主任委員，決定改版藥典，對藥典的性質(zhì)作用，制定原則、工作方法都提出了新的要求。經(jīng)過數(shù)年努力，1962年完成初稿。經(jīng)衛(wèi)生部核轉(zhuǎn)國務(wù)院批準(zhǔn)，頒布了《中國藥典（1963年版）》。

根據(jù)新藥發(fā)展的趨勢。1964年，衛(wèi)生部會同國家科委、化工部、對國內(nèi)生產(chǎn)新藥的情況進行了調(diào)查。1965年衛(wèi)生部會同化工部制定了《藥品新產(chǎn)品管理辦法》，下噠全國執(zhí)行。該辦法**次明確了新藥的定義才臨床、生產(chǎn)審批的具體要求。

為了加強醫(yī)院藥劑科工作。1958年3月衛(wèi)生部下達“綜合醫(yī)院藥劑科工作制度和人員職責(zé)”，對醫(yī)院藥劑科的任務(wù)、各項工作規(guī)則和管理制度、各級藥劑人員職責(zé)，都作了具體而明確的規(guī)定。

1964年8月，衛(wèi)生部、商業(yè)部、化工部聯(lián)合發(fā)出《善于藥品宣傳工作的幾點意見》的通知。對藥品宣傳的內(nèi)容和原則都作出的規(guī)定。

為了解決有人濫精神藥品成癮的問題，衛(wèi)生部于1963年發(fā)出《關(guān)于苯丙胺類藥品供應(yīng)和使用管理的通知》，規(guī)定了苯丙胺及其制劑、進口的阿克梯隆、利它靈、米拉脫靈等使用和銷售制度。1964年又下達《管理毒藥、限制性劇藥的暫行規(guī)定》、《管理毒性中藥的暫行辦法》。

這一時期在藥品生產(chǎn)管理上試辦了專業(yè)公司（托拉斯），實行行業(yè)的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。

3.遭受嚴(yán)重破壞的十年（1966－1976年）十年動亂期間，藥事管理遭到嚴(yán)重破壞，正常的管理工作被誣為管卡壓，遭到批判，機構(gòu)撤開，人員下放，許多藥檢所改為生產(chǎn)和研究單位，已建立的行之有效的藥政法規(guī)和管理制度被廢止，破壞了工作秩序。許多單位擅自開辦藥廠，藥品質(zhì)量下降，偽劣藥品在市場銷售得不到懲治，嚴(yán)重影響人民用藥安全有效，十年動亂給藥學(xué)事業(yè)造成嚴(yán)重的干擾破壞，但廣大干部、職工克服困難，開展了一些工作。1972年9月經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，由衛(wèi)生部牽頭籌組了中國藥典的編訂工作，各省、自治區(qū)、直轄市成立了藥品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室。中草藥的發(fā)掘和利用得到廣泛的開展，還基本上保證了防治疾病用藥的需要。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理

4.恢復(fù)并走上健康發(fā)展的新時期（1976年－）十年動亂之后。藥事管理工作又得到恢復(fù)和發(fā)展，著重進行了以下工作。

（1）恢復(fù)和建立藥政法規(guī)。國務(wù)院先后批轉(zhuǎn)了《藥政管理條例（試行）》、《麻醉藥品管理條例》，發(fā)布了《善于加強醫(yī)藥管理的決定》，衛(wèi)生部也陸續(xù)制訂公布了一系列藥政法規(guī)。1982年9月公布了淘汰藥品127種的名單。同時遴選了282種藥品為國家基本藥物。整頓醫(yī)院制劑室發(fā)給“配制許可證”并加強了醫(yī)院合理用藥的管理工作。

（3）加強藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理工作。1979年恢復(fù)成立了藥典委員會，1980年頒布了中國藥典（1977年版），還制定了部頒標(biāo)準(zhǔn)。藥檢機構(gòu)的建設(shè)和質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作有了較快的發(fā)展。全國已有各級藥檢所一千多個。

（4）加強醫(yī)藥市場管理，取締偽劣藥品。1980年，國務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)了《善于加強藥政管理禁止制