環(huán)球優(yōu)路

〖★企業(yè)榮譽★〗

2013年獲“**具品牌影響力教育機構”

2014年獲“中國**具競爭力職業(yè)教育品牌”

2015年獲“知名職業(yè)教育品牌

**“中國誠信企業(yè)認證”

自主研發(fā)教材、講義、習題集

總結歸納考點，考試剛需材料

傳統(tǒng)教材四科高達1595頁，
優(yōu)路教育教材編寫形式簡潔， 保留考點的同時刪除非考點，減輕學員負擔。

2018年執(zhí)業(yè)藥師題型會發(fā)生變化嗎？

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試報名預計在七月中下旬開始，距離報名還有一個月的時間，不少考生都在備考中，今年執(zhí)業(yè)藥師考試的題型會變嗎？

根據目前情況推斷，執(zhí)業(yè)藥師的考試題型不會發(fā)生改變。

2017年執(zhí)業(yè)藥師考試題型分為A型題（**佳選擇題）、B型題（配伍選擇題）、C型題（綜合分析選擇題）和X型題（多項選擇題）四種題型，其中配伍題與綜合題實質上也是單選題。

各科都是每題1分，120題共120分。及格分數(shù)為72。

其中藥事管理與法規(guī)題型分數(shù)分配為：A型題（**佳選擇題）40分、B型題（配伍選擇題）50分、C型題（綜合分析選擇題）20分、X型題（多項選擇題）10分。

中藥和西藥其它科目的題型分數(shù)分配為：A型題（**佳選擇題）40分、B型題（配伍選擇題）60分、C型題（綜合分析選擇題）10分、X型題（多項選擇題）10分。

多項選擇題只有10題，相對來說，難度有所下降。但藥事管理與法規(guī)多了10道C型題，對比往年法規(guī)難度增加，再加上題干信息變長，難度較往年有所提升。另外，法規(guī)只有ABCD四個選項，其它科目有ABCDE五個選項！

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2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試資料2

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藥品注冊管理辦法

一、總則：適用范圍

1.地域范圍：在中華人民共和國境內。

2.對象范圍：申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理。

二、藥品注冊的申請：

1、藥品注冊申請的分類：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

2、每類申請的界定

新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請(對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報)。

仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。

三、藥物的臨床試驗

1.藥物各期臨床試驗的目的及基本要求

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，**終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

2.其他：

(1)藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。

(2)臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。

(3)藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止;仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

(4)臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

(5)國家食品藥品監(jiān)管管理局可以要求申請人修改臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗的情況。

四、附則

1、藥品批準文號的格式：國藥準字H(z、S、J)十4位年號十4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(z、S)十4位年號十4位順序號;《醫(yī)藥產品注冊證》證號的格式為：H(z、S)C十4位年號十4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H(z、S)十4位年號十4位順序號，其中H代表化學藥品，z代表中藥，S代表生物制品。

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