環(huán)球優(yōu)路

〖★企業(yè)榮譽★〗

2013年獲“**具品牌影響力教育機構(gòu)”

2014年獲“中國**具競爭力職業(yè)教育品牌”

2015年獲“知名職業(yè)教育品牌

**“中國誠信企業(yè)認證”

直播 網(wǎng)絡(luò) 面授

三種授課形式聯(lián)合 大數(shù)據(jù)智能化教學(xué)

智能高清網(wǎng)課

基礎(chǔ)講解類課程，核心師資按章節(jié)菜單式錄播并配備測試題，學(xué)員可連續(xù)播放學(xué)習(xí)、自我檢測，也可以精準檢索某個知識點學(xué)習(xí)，智能生成測評結(jié)果和學(xué)習(xí)規(guī)劃

智能直播

應(yīng)試能力訓(xùn)練類課程，智能移動測評與直播緊密結(jié)合，課前、課中、課后測評，及時發(fā)現(xiàn)、收集錯題，實現(xiàn)針對性、互動性強化訓(xùn)練

智能面授

強化理解記憶快速突破類課程，采用強制學(xué)習(xí)模式，開課前根據(jù)移動智能測評報告，實施分層教學(xué)，針對性解決薄弱環(huán)節(jié)，快速提升應(yīng)試能力

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱 藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心發(fā)布了2018年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容，優(yōu)路教育整理如下，請廣大考生及時關(guān)注。

大單元	小單元	細  目	要   點
二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度	（二）藥品供應(yīng)保障制度	1.健全藥品供應(yīng)保障制度的任務(wù)	《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中健全供應(yīng)保障制度的任務(wù)和要求
		2.改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策	《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容
		3.改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制	短缺藥品供應(yīng)保障機制的主要內(nèi)容
四 藥品研制與生產(chǎn)管理	（一）藥品研制與注冊管理	4.中國上市藥品目錄集	收錄藥品的范圍和具體信息
六 中藥管理	（四）中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理	1.中成藥通用名稱命名	（1）中成藥通用名稱命名基本原則
			（2）已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范
九 藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護	（二）反不正當競爭法	不正當競爭行為	（2）混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為
			（3）不正當競爭行為的法律責任
十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理	（一）醫(yī)療器械管理	2.醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理	（4）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求

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2014年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料:《藥事管理與法規(guī)》精選(10)

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2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試時間定為10月18、19日，為了幫助考生更好的復(fù)習(xí)備考2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試，小編特為考生搜集整理了2014年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料,希望能夠?qū)δ鷧⒓?014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試有所幫助，祝您考試成功！

新藥監(jiān)測期

第六十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，**長不得超過5年。

監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。

第六十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令其改正。

第六十八條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時，應(yīng)當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應(yīng)當立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。

第七十條　新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。

第七十一條　新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回;新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條　進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)批準境內(nèi)申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產(chǎn);申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

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