藥物制劑質(zhì)量要求

藥物制劑質(zhì)量要求：

1.無菌：不得含有任何活的微生物；

2.無熱原：注射劑的重要指標(biāo)，用量大的靜脈注射及脊椎腔用注射劑應(yīng)進(jìn)行熱原檢查，應(yīng)符合規(guī)定；

3.可見異物（澄明度）：在規(guī)定的條件下檢查，不得有肉眼可見的混濁或異物；

4.安全性：不能引起對組織刺激或發(fā)生毒性的反應(yīng)；醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)

5.滲透壓：輸液與血漿體液等滲或稍高，脊椎腔注射液必須與血漿等滲，其他注射劑適當(dāng)放寬；

6.pH：最好為約7.4，可允許值為4～9；

7.穩(wěn)定性；

8.降壓物質(zhì)；

9.澄清度；