注射用冷凍干燥制品概述

注射用冷凍干燥制品概述：

冷凍干燥是將含需要干燥的藥物溶液預(yù)先凍結(jié)成固體，然后在低溫低壓條件下從凍結(jié)狀態(tài)下不經(jīng)過液態(tài)而直接升華除去水分的一種干燥方法。

該方法的優(yōu)點是：①不耐熱藥物，可避免因高熱而分解變質(zhì)；②所得產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水后迅速溶解，恢復(fù)藥液原有的特性；醫(yī)學|教育|網(wǎng)③含水量低，一般在1%～3%范圍內(nèi)同時由于干燥在真空中進行，故不易氧化，有利于產(chǎn)品的長期保存；④產(chǎn)品中微粒比用其他方法生產(chǎn)少；⑤產(chǎn)品劑量準確，外觀優(yōu)良。

（一）冷凍原理與設(shè)備

1.冷凍干燥原理：可用水的三相（氣、固、液）加以說明。

2.冷凍干燥機 冷凍干燥過程通過冷凍干燥機來完成。

（二）冷凍干燥制品的制備工藝

1.測定產(chǎn)品低共熔點

2.冷凍干燥工藝過程

（1）預(yù)凍（一般低于共熔點溫度10℃～20℃）；

（2）升華干燥（視產(chǎn)品情況可分為一次升華干燥與多次升華干燥）；

（3）再干燥（除去殘余水分，一般在0～25℃）。