滴眼劑的概述|質(zhì)量要求

滴眼劑的概述|質(zhì)量要求：

滴眼劑為直接用于眼部的外用液體制劑，以水溶液為主，包括少數(shù)水性混懸液。滴眼劑雖是外用劑型，其質(zhì)量要求與注射劑類似，對pH值、滲透壓、無菌、澄明度等都有一定要求。

1.pH值：pH值范圍為：5～9.

2.滲透壓：0.6～1.5%氯化鈉的滲透壓，調(diào)滲劑：氯化鈉、硼酸、葡萄糖等

3.無菌：

（1）眼部外傷用藥（包括術(shù)后用藥）：應(yīng)絕對無菌，一般滅菌后立即使用，單劑量包裝，不得加抑菌劑。

（2）一般性眼病用藥：無致病菌，不得有綠膿桿菌、金黃葡萄球菌等，為多劑量制劑，用藥過程易染菌，需加入抑菌劑，要在1～2小時(shí)內(nèi)達(dá)到無菌。

4.可見異物（澄明度）：稍低于注射劑要求，在照度2000～3000lx下用眼檢視，溶液應(yīng)澄明，不得檢出可見異物，特別不得有玻璃屑。混懸劑在照度為4000lx下用眼檢視，不得檢出色塊、纖毛等可見異物。

5.黏度：合適的黏度應(yīng)在4.0-5.0cPa.s之間。

6.穩(wěn)定性：同注射劑類似。