發(fā)布時(shí)間: 2017年01月05日
膠囊劑質(zhì)量檢查:
(1)外觀(guān)
(2)裝量差異 取樣量20粒,超出裝量限度不得多于2粒,并不得有一粒超出限度的一倍,
平均裝量為0.3g以下,裝量差異限度±10.0﹪;
平均裝量為0.3g或0.3g以上,裝量差異限度±7.5﹪
(3)崩解時(shí)限:應(yīng)符合規(guī)定,標(biāo)準(zhǔn):
硬膠囊:應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解;
軟膠囊:應(yīng)在60min內(nèi)全部崩解;醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)
凡規(guī)定作溶出度或釋放度的膠囊劑,可不進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。
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