2010年醫(yī)療器械監(jiān)管工作：完善監(jiān)管體系

　　2010年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議2月3～4日在昆明召開，來自全國31個?。▍^(qū)、市）、計劃單列市、副省級省會城市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團、解放軍總后衛(wèi)生部藥品器材局的醫(yī)械監(jiān)管工作負責人、國家局直屬單位有關(guān)負責人等參加了會議。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張敬禮出席會議并作了重要講話。

　　張敬禮在肯定了一年來醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得成績的同時指出，當前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨鞏固基礎(chǔ)和迎接挑戰(zhàn)的雙重任務(wù)，監(jiān)管形勢也對監(jiān)管工作提出了更高要求，各級監(jiān)管部門必須大膽探索、勇于創(chuàng)新，通過不斷掌握科學監(jiān)管的方法、不斷創(chuàng)新監(jiān)管機制、不斷摸索適應(yīng)形勢發(fā)展的監(jiān)管模式，努力開創(chuàng)監(jiān)管工作新局面。

　　張敬禮強調(diào)，今年醫(yī)療器械監(jiān)管要重點抓好以下五個方面工作：一是圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作，推進器械法規(guī)體系建設(shè)；二是圍繞加強風險控制，做好日常監(jiān)管工作，著力構(gòu)建責任明確、措施有效的日常監(jiān)管體系；三是圍繞技術(shù)支撐體系建設(shè)，強化標準體系、檢驗體系和注冊審評體系建設(shè)，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)；四是圍繞長遠發(fā)展，創(chuàng)新監(jiān)管模式，要從建立健全監(jiān)管機制入手，探索實行分級監(jiān)管和分類監(jiān)管；五是圍繞落實科學發(fā)展觀，全面加強隊伍建設(shè)，不斷提高各級監(jiān)管部門的執(zhí)行力和創(chuàng)造力。

　　會上，國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司負責人就2009年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作做了匯報，同時部署了2010年的八大監(jiān)管工作任務(wù)。

　　據(jù)了解，今年國家局將配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂進程，繼續(xù)推進《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作，以此強化醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)；繼續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則編寫工作，統(tǒng)一審評尺度，加強對器械審評審批工作的管理，杜絕越權(quán)審批、將藥品和非醫(yī)療器械按器械審批的問題發(fā)生；以頒布實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件為契機，強化生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系監(jiān)管，切實加強高風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作，制定具有針對性的日常監(jiān)管工作計劃；在加強器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的同時，嚴格新辦企業(yè)的審批，逐步解決經(jīng)營企業(yè)多、小、亂的問題；繼續(xù)做好器械不良事件的收集、分析、評價工作，尤其是突發(fā)、群發(fā)事件的報告和分析處理，正確區(qū)分不良事件和醫(yī)療用械事故；各地需根據(jù)國家局即將下發(fā)的《藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急處理預案》，及時妥善處理可能發(fā)生的各種醫(yī)療器械突發(fā)事件，提高對醫(yī)療器械突發(fā)事件的應(yīng)急處置能力。

　　此外，今年國家局還將在現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管信息報告制度的基礎(chǔ)上，借鑒藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的經(jīng)驗，進一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管信息報告制度；研究制定《加強和完善醫(yī)療器械檢測監(jiān)管體系的指導意見》和《醫(yī)療器械機構(gòu)實驗室間比對試驗管理規(guī)定》，建立醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可信息管理系統(tǒng)。