氨基苯甲酸的檢查

氨基苯甲酸的檢查：

制劑的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目不需重復(fù)原料藥的檢查項(xiàng)目，主要檢查在制劑的生產(chǎn)和貯藏過程中可能引入的雜質(zhì)。鹽酸普魯卡因注射液在制備的過程中，受滅菌溫度、時(shí)間等因素的影響，酯結(jié)構(gòu)水解生成對(duì)氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。對(duì)氨基苯甲酸隨貯存時(shí)間的延長(zhǎng)或受熱，還可能進(jìn)一步脫羧轉(zhuǎn)化為苯胺，進(jìn)而被氧化為有色物使注射液變黃、療效下降、毒性增加。因此，鹽酸普魯卡因注射液仍需檢查對(duì)氨基苯甲酸。檢查方法同原料藥中對(duì)氨基苯甲酸檢查項(xiàng)下，不同的是對(duì)照品溶液濃度為2.4μg/ml，限量為不得過標(biāo)示量的1.2%.