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【快訊】安全!有效!干細胞治療人類老化衰弱癥II期臨床結果喜人!
老化衰弱癥(aging frailty)是一種隨著年齡增長而癥狀增加的綜合征,主要特征為身體和免疫功能下降,與炎癥和干細胞功能障礙有關。
對于60歲以上老年人,體重丟失,自感身體耗竭,步伐慢,能量消耗受限,肌力強度受限,以上5項中超過3項標準減退者,即可確定為老年衰弱癥[1]。近年來,人們越來越認識到衰弱癥帶來的健康負擔。早期干預可以提高生活質量、減少住院率和家庭護理成本。
目前,衰弱癥的干預管理措施包括有氧運動、熱量補充、補充維生素D和蛋白質。然而,尚未有能夠逆轉衰弱癥的專有醫(yī)學或生物治療措施。
科學研究發(fā)現(xiàn),干細胞衰竭是導致衰弱的一個關鍵機制?;诟杉毎闹委煵呗砸脖粦弥晾匣ト醯呐R床研究中。
近期,臨床迎來好消息。美國研究團隊開展的干細胞治療人類老化衰弱癥II期臨床試驗(clinicaltrials編號為NCT02065245)取得了很大的進展,結果已于10月12日發(fā)表在《the Journals of Gerontology》雜志上[2]。
間充質干細胞治療老化衰弱,
臨床試驗結果喜人
人類間充質干細胞能發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)作用,并促進組織修復。阿密大學米勒醫(yī)學院與美國生命科學公司 Longeveron LLC開展的異基因間充質干細胞治療老化衰弱癥經(jīng)歷了I期和II期臨床試驗。I期開放標記試驗證實了異基因間充質干細胞的安全性,并表現(xiàn)出了提高功能性能力和減少炎癥的效果,相關結論同樣表發(fā)在《the Journals of Gerontology》雜志上[3]。
I期臨床試驗之后,該研究團隊開展了隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床試驗,共納入了30名平均年齡為76歲的患者。試驗表明,老化衰弱患者靜脈注射異基因間充質干細胞是安全的。治療組的物理性能指標和炎癥生物標志物出現(xiàn)了顯著的改善,這兩個指標均是衰弱癥的典型特征。此外,臨床試驗中并未發(fā)生不良反應事件。
鑒于II期臨床試驗取得的安全性和有效性顯著,該研究團隊被授予開展更大規(guī)模的臨床試驗來驗證這種方法的療效,目前已經(jīng)拓展至2b期臨床試驗,計劃招募120名志愿者。
隨著全球人口老齡化趨勢增加,醫(yī)學對新療法的需求愈來愈大。這項臨床試驗根據(jù)FDA新藥臨床研究申請的相關要求來開展。隨著臨床試驗的進一步開展,臨床上使用干細胞治療老化衰弱癥將離我們越來越近。
展望
干細胞在治療衰老相關的功能喪失和虛弱中展現(xiàn)出了巨大的潛力,為衰老患者身體機能和生活質量的改善帶來了很大的希望。
近年來,干細胞在衰老領域取得了很大的進展。無論是基礎研究還是臨床試驗,均有突破性成果陸續(xù)輸出。去年,北京大學第三醫(yī)院和博雅干細胞合作開展了胎盤干細胞治療早衰癥。這是全球首次嘗試。經(jīng)過胎盤間充質干細胞治療,早衰癥女孩急速衰老的身體得到了緩解,肝功能以及聽力等均出現(xiàn)了改善的跡象。目前這項臨床試驗還在進行中,今年又有2名早衰癥患者慕名前來,希望能夠參與到試驗中來。
干細胞延緩人類衰老已經(jīng)在臨床試驗中漸漸被證實。已報道的臨床試驗成果給這個領域增加了信心,也給未來干細胞治療衰老相關疾病奠定科學基礎。目前,還有更多相關的臨床試驗正在開展中,相信未來衰老帶來的健康負擔將不再那么沉重!
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